X Edición CURSO BUENAS PRÁCTICAS CLÍNICAS (Semi-presencial staff)
(Curso BPCs (X Edición))

Objetivo del curso:

El objetivo del curso es estimular y facilitar el desarrollo de una investigación clínica de calidad y excelencia, mejorando y actualizando los conocimientos en la normativa de Buenas Prácticas Clínicas del personal investigador y del resto de personal involucrado en la puesta en marcha y realización de Estudios Clínicos, así como, de las Directivas Europeas y la normativa nacional vigente.

A quien va dirigido:

Profesionales sanitarios que desarrollan o están interesados en la Investigación Clínica (Médicos, Farmacéuticos, Residentes, Biólogos, Biotecnólogos, Diplomados en Enfermería, técnicos de laboratorio, etc…)  u otros profesionales relacionados con la gestión de la investigación biomédica en la que participen Seres Humanos (Data Managers, personal de gestión y administración IIS La Fe, etc…)

Duración:

40h.

Fechas de celebración y Coordinador:

Clases presenciales: 01/10/2018 – 03/10/2018

Finalización parte on line: 31/10/2017

Coordinador: Diana Vicente Miralles. (diana_vicente@iislafe.es)

Lugar de celebración:

AULA H009 - EDIFICIO H – ADMINISTRACIÓN Y DOCENCIA – PLANTA BAJA

Hospital U. i P. La Fe,

Torre H,

Avenida Fernando Abril Martorell, 106

46026 Valencia

PARTE PRESENCIAL

Día 01/10/2018: Experto en Buenas prácticas clínicas

9´00 – 13´00h

(4´00 horas)

1.            Introducción a las Buenas Prácticas Clínicas

a) Antecedentes.

b) Declaración de Helsinki

c) Normas de Buena Práctica Clínica ICH E6 (R2)

2.         Responsabilidades del Investigador y del equipo

a) Cumplimiento del Protocolo

b) Consentimiento informado

c) Seguridad de los sujetos. Gestión de AA

d) Criterios de selección

e) Intimidad y protección de datos personales

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Día 02/10/2018:  Experto en Buenas prácticas clínicas

16´00 – 20´00h

(4 horas)

 

 

 

  1. 1. Archivo del investigador.

a) Trazabilidad de los datos

b) Credibilidad de los resultados

  1. 2. Desviaciones más frecuentes

  1. 3. Reglamento 536/2014 UE

  1. 4. Real Decreto 1090/2015

  1. 5. Casos Prácticos

 

Día 03/10/2018: Personal del Área de Investigación Clínica (Instituto de Investigación Sanitaria Hospital La Fe.)

 

 

 

9´00 – 13´00h

(4´00 horas)

1.            Documentos esenciales para el investigador

a) Protocolo del ensayo y modificaciones al protocolo

b)   Manual del Investigador

2.         Tipos de estudios y Buenas prácticas clínicas que les aplican

a) Ensayos clínicos con medicamentos

b) Ensayos clínicos con productos sanitarios

c) Ensayos clínicos con nutracéticos y dermocosmética

d) EPA Observacionales

e) E. Observacionales No-EPA

  1. 3. Test de autoevaluación

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

PARTE NO PRESENCIAL

Plataforma AuLaFe

MÓDULO I. Principios Éticos y legales. (7 Horas)

(01-07/10/2018)

-          Código de Nüremberg

-          Declaración de Helsinki

-          Informe Belmont

-          ICH (E6) y RD 1090/2015

-          Test de autoevaluación

MÓDULO II. Organización de los Autoridades competentes. (7 Horas)

(08-14/10/2018)

-          Mapa actual y funciones de las agencias  reguladoras.

-          Composición y funcionamiento del CEIC.

-          Test de autoevaluación

MÓDULO III. Responsabilidades del Promotor (7 Horas)

(15-21/10/2017)

-          Responsabilidades, obligaciones, y funciones del promotor

-          Responsabilidades, obligaciones, y funciones del Monitor

-          Cómo un investigador puede ser promotor de estudios clínicos.

-          Test de autoevaluación

MÓDULO IV. Documentos clave y sus funciones. (7 Horas)

(22-31/10/2017)

-          Documentación antes, durante y después del estudio.

-          Archivos del estudio clínico

-          Test de autoevaluación